Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude CHEOPS : étude de phase 2, randomisée, comparant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie métronomique à base de vinorelbine (Navelbine®) administrée seule par voie orale, ou associée à un traitement par un inhibiteur non stéroïdien de l’aromatase, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique après une première ligne de traitement. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie à base de vinorelbine (Navelbine®) administrée par voie orale seule ou associée à un traitement par létrozole ou anastrozole, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique après une première ligne de traitement. Les patientes sont réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement : Les patientes du premier groupe recevront des comprimés de vinorelbine administrés trois fois par semaine (lundi, mercredi, vendredi ou mardi, jeudi et samedi), jusqu'à la rechute ou la toxicité. Les patientes du deuxième groupe recevront des comprimés de vinorelbine administrés selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, associés à des comprimés de létrozole ou anastrozole administrés tous les jours jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patientes bénéficieront d’un examen clinique complet et d’un examen biologique (prélèvement du sang) toutes les quatre semaines, d’une évaluation radiologique (scanner thoracique, scanner ou IRM Abdo-pelvien, échographie mammaire) et de la qualité de vie (questionnaire EORTC QLQ-C30), toutes les huit semaines.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Hormonothérapie,

DOGMES : essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie par la doxorubicine liposomale pégylée, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie par la doxorubicine liposomale pégylée dans le traitement du cancer du sein métastatique, chez la patiente âgée. Les patientes recevront une chimiothérapie comprenant 1 perfusion de doxorubicine liposomale pégylée, toutes les 4 semaines jusqu'à 6 cures. Cette chimiothérapie sera précédée d’un traitement comprenant un médicament de la classe des Sétrons associé ou non à des anxiolytiques. Les patientes seront suivies pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie,

ARCAGY TAXEL : Essai de phase 2 randomisé évaluant l'efficacité et la tolérance de 2 schémas thérapeutiques associant la capécitabine et le paclitaxel, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est de comparer l'efficacité et la tolérance de 2 chimiothérapies associant du paclitaxel (Taxol®) et de la capécitabine (Xeloda®) chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. Les patientes seront réparties de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patientes recevront du paclitaxel en perfusion une fois par semaine pendant 3 semaines (jour 1, jour 8 et jour 15) et de la capécitabine par voie orale 2 fois par jour pendant 15 jours (jour 1 à jour 14). Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cures. Dans le deuxième groupe, les patientes recevront les mêmes traitements que dans le premier groupe mais selon un rythme différent. Le paclitaxel sera administré les jours 1, 8 et 15 et la capécitabine 2 fois par jour pendant 5 jours consécutifs à 3 reprises : du jour 1 au jour 5 puis du jour 8 au jour 12 et enfin du jour 15 au jour 19. Ce schéma sera répété toutes les 4 semaines jusqu'à 6 cures. La durée du suivi sera de 18 mois avec une évaluation tous les 3 mois.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie,

ARCAGY A-TAXEL : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association du bévacizumab, du paclitaxel et de la capécitabine, en traitement de 1ère ligne, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique ou localement avancé récepteurs triples négatifs. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer un schéma thérapeutique associant du paclitaxel, de la capécitabine et du bévacizumab, chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif. Les patientes recevront une perfusion de bévacizumab (Avastin®) toutes les deux semaines. Ce traitement sera associé à une chimiothérapie comprenant une perfusion de paclitaxel (Taxol®), une fois par semaine pendant trois semaines et à des comprimés de capécitabine (Xeloda®), les cinq premiers jours de chaque semaine, pendant trois semaines. Le traitement par paclitaxel sera répété toutes les quatre semaines, jusqu’à six cures, les autres traitements seront également répétés toutes les quatre semaines en l’absence de rechute ou d’intolérance. L’efficacité du traitement sera évaluée lors d’examens cliniques tous les mois et d’imagerie tous les deux mois pendant le traitement. Après la fin du traitement, les patientes seront suivies tous les trois mois pendant deux ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

ESMERALDA : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l’association de l’éribuline et du bévacizumab, en première ligne de traitement, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2- métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association de l’éribuline combiné au bévacizumab en première ligne de traitement de chimiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique HER2-. Les patientes recevront une perfusion d’éribuline une fois par semaine pendant deux semaines, associé à une perfusion de bévacizumab une fois par semaine. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines jusqu’à six cures, en absence de rechute ou d’intolérance. Les patientes recevront ensuite du bévacizumab seul, administré toutes les trois semaines, en absence de rechute ou d’intolérance. Des examens d’imagerie et des évaluations de qualité de vie seront réalisés régulièrement au cours de l’essai. En cas de rechute de la maladie, les patientes seront suivies tous les six mois, pendant deux ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

AROBASE : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’un traitement d’entretien associant du bévacizumab à un taxane ou de l’exemestane, chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique et exprimant des récepteurs hormonaux. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer, après un traitement d'induction de 4 mois associant taxane-bévacizumab, l’intérêt de l’arrêt du traitement par taxane et de le remplacer par un traitement d’hormonothérapie associé au bévacizumab, chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique et exprimant des récepteurs hormonaux. Les patientes recevant un traitement d’induction par taxane et bévacizumab seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront un traitement d’entretien associant une perfusion de bévacizumab toutes les trois semaines et des comprimés d’exemestane tous les jours. Ce traitement sera poursuivi en absence de rechute. Les patientes du deuxième groupe recevront un traitement d’entretien associant une perfusion de bévacizumab toutes les trois semaines et un taxane administrées au même rythme et à la même dose que lors du traitement d’induction. Ce traitement sera poursuivi en absence de rechute.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude CHEOPS : étude de phase 2, randomisée, comparant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie métronomique à base de vinorelbine (Navelbine®) administrée seule par voie orale, ou associée à un traitement par un inhibiteur non stéroïdien de l’aromatase, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique après une première ligne de traitement. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie à base de vinorelbine (Navelbine®) administrée par voie orale seule ou associée à un traitement par létrozole ou anastrozole, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique après une première ligne de traitement. Les patientes sont réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement : Les patientes du premier groupe recevront des comprimés de vinorelbine administrés trois fois par semaine (lundi, mercredi, vendredi ou mardi, jeudi et samedi), jusqu'à la rechute ou la toxicité. Les patientes du deuxième groupe recevront des comprimés de vinorelbine administrés selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, associés à des comprimés de létrozole ou anastrozole administrés tous les jours jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patientes bénéficieront d’un examen clinique complet et d’un examen biologique (prélèvement du sang) toutes les quatre semaines, d’une évaluation radiologique (scanner thoracique, scanner ou IRM Abdo-pelvien, échographie mammaire) et de la qualité de vie (questionnaire EORTC QLQ-C30), toutes les huit semaines.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Hormonothérapie,

TAMRAD : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance du tamoxifène seul ou associé à de l'évérolimus, en traitement de première ou deuxième ligne, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l'évérolimus (RAD001) associé au traitement standard par tamoxifène, chez des patientes ayant un cancer du sein. L'ajout d'évérolimus pourrait accroître l'efficacité anticancéreuse du tamoxifène. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes pour recevoir, soit le traitement standard, soit le traitement standard avec de l'évérolimus associé. Les patientes du 1er groupe recevront des comprimés de tamoxifène tous les jours. Les patientes du 2ème groupe recevront le même traitement par tamoxifène que les patientes du 1er groupe. Elles recevront également des comprimés d'évérolimus, de façon également quotidienne. Pour les patientes des 2 groupes, les traitements seront arrêtés en cas de progression de la maladie ou de toxicité. Les patientes seront suivies régulièrement, 1, 2, 4 et 6 mois après le début du traitement, puis tous les 3 mois.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Hormonothérapie, Chimiothérapie,